Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» (Accu-Chek FastClix)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11921 на медицинское изделие «Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» (Accu-Chek FastClix)» производства Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ) выдано Росздравнадзором 17 апреля 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941822
- Дата первичной регистрации
- 17.04.2012
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Барабан с ланцетами содержит шесть ланцетов Акку-Чек ФастКликс. Барабан с ланцетами предназначен для использования с устройством для прокалывания Акку-Чек ФастКликс. Барабан с ланцетами — является одноразовым изделием. Каждый ланцет в нем предназначен только для однократного использования. Барабан для ланцетов Акку-Чек ФастКликс включает 6 ланцетов и предназначен для использования с устройством для прокалывания Акку-Чек ФастКликс для простого и практически безболезненного забора капиллярной крови. Барабан для ланцетов представляет собой одноразовое изделие с 6 ланцетами, каждый из которых предназначен для однократного использования. Каждый ланцет имеет защитную насадку, которая гарантирует его стерильность до первого использования. Ланцеты стерилизованы облучением. Использованный барабан с ланцетами защищен от повторного использования.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 20.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 19.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 20.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | ФСЗ 2012/11921 | Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» (Accu-Chek FastClix) | Действует |
| 03.12.2024 | ФСЗ 2012/11921 | Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» (Accu-Chek FastClix) | Внесено изменение |
| 20.06.2024 | ФСЗ 2012/11921 | Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» (Accu-Chek FastClix) | Внесено изменение |
| 19.09.2016 | ФСЗ 2012/11921 | Расходные материалы для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл» | Внесено изменение |
| 20.10.2015 | ФСЗ 2012/11921 | Расходные материалы для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл» | Внесено изменение |
| 17.04.2012 | ФСЗ 2012/11921 | Расходные материалы для экспересс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» (Accu-Chek FastClix): |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11921»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11921?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.