Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra (см. Приложение на 7 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11166 на медицинское изделие «Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra (см. Приложение на 7 листах)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 30 декабря 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911108
- Дата первичной регистрации
- 30.12.2011
- Период действия версии
- с 30.12.2011 до 18.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 26.01.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.11.2025 | ФСЗ 2011/11166 | Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra | Действует |
| 30.12.2011 | ФСЗ 2011/11166 | Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra (см. Приложение на 7 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 106
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Коктейль зондов для определения статуса HER2 (Inform HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail) в составе: раствор смеси ДНК зондов (гену HER2/neu и центромере 17-й хромосомы). |
| 02 | 2. Система детекции (Ultraview SISH DNP Detection Kit) в составе: антитело для выявления зонда, антитело для выявления антитела №1, раствор катионов для выявления антитела №2, восстановитель катионов, регулятор восстановления. |
| 03 | 3. Система детекции (Ultraview Red ISH DIG Detection Kit) в составе: антитело для выявления зонда, буфер для реакции, антитело для выявления антитела №1, катализатор реакции, активатор хромогена, красный хромоген. |
| 04 | 4. Контрольные стекла для HER2 Dual (HER2 Dual ISH 3-in-1 Xenograft Slides) в составе: cтекла с эталонным для окраски материалом (ксенографт). |
| 05 | 5. Раствор для гибридизации (HybReady Solution) в составе: формамидовый буфер для реакции. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11166»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11166?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.