Номер РУ ФСЗ 2011/11166

Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra

ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11166 на медицинское изделие «Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 30 декабря 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02911108
Дата первичной регистрации: 30.12.2011
Дата внесения изменений: 18.11.2025
Период действия версии: с 18.11.2025
Срок действия РУ: бессрочно
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Заявитель: ООО "Рош Диагностика Рус"
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Представитель в РФ: ООО "Рош Диагностика Рус"
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Класс риска: 1
низкая степень потенциального риска
Код ОКПД 2: 20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra предназначены для качественного выявления ВИЧ, гепатита С и гепатита В в образцах плазмы крови человека.

История изменений 1

Дата	Тип	Описание
18.11.2025	Внесены изменения в регистрационные документы	изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

История версий РУ 2

Дата	Номер	Название	Статус
18.11.2025	ФСЗ 2011/11166	Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra	Действует
30.12.2011	ФСЗ 2011/11166	Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra (см. Приложение на 7 листах)	Внесено изменение

Модели изделия 106

№	Название
01	106. Антитела к уроплакину III (SP73) (Uroplakin III (SP73)) в составе: антитело к уроплакину 3 (SP73) в растворе солевого фосфатного буфера.
02	105. Антитела к MUM1 (MRQ-43) (MUM1 (MRQ-43)) в составе: антитело к антигену MUM1 (MRQ-43) в растворе солевого фосфатного буфера.
03	104. Антитела к цитокератину 17 (SP95) (Cytokeratin 17 (SP95) PAB)) в составе: антитело к цитокератину 17 (SP95) в растворе солевого фосфатного буфера.
04	103. Антитела к CD14 (EPR3653) (CD14 (EPR3653)) в составе: антитело к антигену CD14 (EPR3653) в растворе солевого фосфатного буфера.
05	102. Антитела к CD7 (SP94) (CD7 (SP94) PAB)) в составе: антитело к антигену CD7 (SP94) в растворе солевого фосфатного буфера.

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11166»?

На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».

Что означает класс риска 1?

Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.

Кто производитель этого медицинского изделия?

Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.

Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11166?

Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.