Реагенты in vitro диагностические для определения маркеров вируса гепатита В на анализаторах серии ACCESS system (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08528 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты in vitro диагностические для определения маркеров вируса гепатита В на анализаторах серии ACCESS system (см. Приложение на 1 листе)» производства "Бекмен Культер, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910535
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 06.12.2010
- Период действия версии
- с 06.12.2010 до 19.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк."США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08528 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бекмен Культер, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты in vitro диагностические для определения маркеров вируса гепатита В на анализаторах серии ACCESS system (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.05.2015 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.08.2025 | ФСЗ 2010/08528 | Реагенты in vitro диагностические для определения маркеров вируса гепатита В на анализаторах серии ACCESS system | Действует |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Антитела к ядерному антигену гепатита В, реагент (Access HBc Ab) |
| 02 | 2. Антитела к ядерному антигену гепатита В, калибраторы (Access HBc Ab Calibrators) |
| 03 | 3. Антитела к ядерному антигену гепатита В, контроль (Access HBc Ab QC) |
| 04 | 4. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, реагент (Access HBc IgM) |
| 05 | 5. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, калибраторы (Access HBc IgM Calibrators) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08528»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08528?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.