Реагенты in vitro диагностические для определения маркеров вируса гепатита В на анализаторах серии ACCESS system
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08528 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты in vitro диагностические для определения маркеров вируса гепатита В на анализаторах серии ACCESS system» производства Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02976402
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 19.08.2025
- Период действия версии
- с 19.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализ Access Hbc Ab представляет собой качественный иммунологический анализ, встроенный в Системы иммунологического анализа Access, для выявления антител, направленных против нуклеоидного антигена гепатита В в человеческой сыворотке и плазме крови.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.12.2010 | ФСЗ 2010/08528 | Реагенты in vitro диагностические для определения маркеров вируса гепатита В на анализаторах серии ACCESS system (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 13. Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, контроль (Access HBs Ab QC). |
| 02 | 12. Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, калибраторы (Access HBs Ab Calibrators). |
| 03 | 11. Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, реагент (Access HBs Ab). |
| 04 | 10. Поверхностный антиген вируса гепатита B, контроль (Access HBs Ag QC). |
| 05 | 9. Поверхностный антиген вируса гепатита B, подтверждающий тест, реагент (Access HBs Ag Confirmatory). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08528»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08528?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.