Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07814 выдано Росздравнадзором 08.09.2010 на медицинское изделие «Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system (см. Приложение на 1 листе)» производства "Бекмен Культер, Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910257
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2010
- Период действия версии
- с 08.09.2010 до 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк."США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07814 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бекмен Культер, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 08.09.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.05.2015 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.10.2025 | ФСЗ 2010/07814 | Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system | Действует |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Ингибин А, реагент (Access Inhibin A). |
| 02 | 2. Ингибин А, калибраторы (Access Inhibin A Calibrators). |
| 03 | 3. Ингибин А, контроль (Access Inhibin A QC). |
| 04 | 4. Антитела IgG к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgG). |
| 05 | 5. Антитела IgG к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgG Calibrators). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07814»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07814?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.