Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07814 выдано Росздравнадзором 08.09.2010 на медицинское изделие «Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system» производства Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910257
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2010
- Дата внесения изменений
- 18.10.2025
- Период действия версии
- с 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализ Access Inhibin A представляет собой хемилюминесцентный анализ парамагнитных частиц для количественного определения уровня димерного inhibin А в человеческой сыворотке и плазме крови (гепарин и EDTA), как вспомогательный метод для диагностики и мониторинга при различных заболеваниях, связанных с нарушением воспроизведения гормонов, используя системы иммунологического анализа Access.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.09.2010 | ФСЗ 2010/07814 | Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Антитела IgM к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgM QC). |
| 02 | Антитела IgM к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgM Calibrators). |
| 03 | Антитела IgM к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgM). |
| 04 | 6. Антитела IgG к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgG QC). |
| 05 | Антитела IgG к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgG Calibrators). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07814»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07814?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.