Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro TORCH-инфекций
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07280 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro TORCH-инфекций» производства "Евроиммун АГ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 24.06.2010
- Период действия версии
- с 24.06.2010 до 19.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Евроиммун АГ"Германия, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07280 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Евроиммун АГ". Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro TORCH-инфекций» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.09.2013 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.06.2025 | ФСЗ 2010/07280 | Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro TORCH-инфекций | Действует |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения антител IgA к токсоплазма гондии (Anti-Toxoplasma gondii ELISA (IgA)). |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения антител IgG к токсоплазма гондии (Anti-Toxoplasma gondii ELISA (IgG)). |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения антител IgM к токсоплазма гондии (Anti-Toxoplasma gondii ELISA (IgM)). |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к токсоплазма гондии (Anti-Toxoplasma gondii ELISA (IgG Avidity)). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к токсоплазма гондии в ликворе (CSF: Anti-Toxoplasma gondii ELISA (IgG )). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07280»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Евроиммун АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07280?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.