Номер РУ ФСЗ 2011/10712

Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний нервной системы методом непрямой иммунофлуоресценции

ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10712 на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний нервной системы методом непрямой иммунофлуоресценции» производства "Евроиммун АГ" выдано Росздравнадзором 26 сентября 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02498633
Дата первичной регистрации: 26.09.2011
Дата внесения изменений: 20.06.2025
Период действия версии: с 20.06.2025
Срок действия РУ: бессрочно
Производитель: "Евроиммун АГ"
Германия, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Заявитель: ЗАО "АНАЛИТИКА"
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Представитель в РФ: ЗАО "АНАЛИТИКА"
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Класс риска: 1
низкая степень потенциального риска
Код ОКПД 2: 20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

предназначен для качественного или полуколичественного определения специфических аутоантител в сыворотке и плазме крови человека в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Набор реагентов используется для диагностики аутоиммунных заболеваний нервной системы, таких как рассеянный склероз, аутоиммунные энцефалиты, энцефаломиелиты, нейрооптикомиелиты.

История изменений 1

Дата	Тип	Описание
20.06.2025	Внесены изменения в регистрационные документы	об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)

История версий РУ 2

Дата	Номер	Название	Статус
20.06.2025	ФСЗ 2011/10712	Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний нервной системы методом непрямой иммунофлуоресценции	Действует
26.09.2011	ФСЗ 2011/10712	Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний нервной системы методом непрямой иммунофлуоресценции	Внесено изменение

Модели изделия 19

№	Название
01	9. Набор реагентов Неврология, Мозаика 17 (IIFT: Neurology Mosaic 17).
02	8. Набор реагентов Неврология, Мозаика 16 (IIFT: Neurology Mosaic 16).
03	7. Набор реагентов Неврология, Мозаика 14 (IIFT: Neurology Mosaic 14).
04	6. Набор реагентов Неврология, Мозаика 8 (IIFT: Neurology Mosaic 8).
05	5. Набор реагентов Неврология, Мозаика 2 (IIFT: Neurology Mosaic 2).

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10712»?

На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».

Что означает класс риска 1?

Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.

Кто производитель этого медицинского изделия?

Производителем по данным реестра указан "Евроиммун АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.

Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10712?

Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.