Набор реагентов для диагностики in vitro системных аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10708 выдано Росздравнадзором 26.09.2011 на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики in vitro системных аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции» производства "Евроиммун АГ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02498197
- Дата первичной регистрации
- 26.09.2011
- Дата внесения изменений
- 20.06.2025
- Период действия версии
- с 20.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Евроиммун АГ"Германия, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для качественного или полуколичественного определения специфических аутоан-тител в сыворотке и плазме крови человека в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Набор реагентов используется для диагностики системных аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка, лекарственная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа), ревматоидный артрит, прогрессирующий системный склероз, полимиозит, дерматомиозит, синдром Шегрена и другие.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.09.2011 | ФСЗ 2011/10708 | Набор реагентов для диагностики in vitro системных аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции | Внесено изменение |
Модели изделия 17
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 20 (EUROPLUS ANA Mosaic 20). |
| 02 | 8. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 15 (EUROPLUS: ANA Mosaic 15). |
| 03 | 7. Набор реагентов для определения антител к HEp-20-10-клеточным антигенам человека (IIFT: HEp-20-10). |
| 04 | 6. Набор реагентов для определения антител к HEp-20-10-клеточным антигенам человека и к антигенам тканей печени крысы, Мозаика (IIFT Mosaic: HEp-20-10 / Liver (Rat)). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения антител к HEp-20-10-клеточным антигенам человека и к антигенам тканей почек крысы, Мозаика (IIFT Mosaic: HEp-20-10 / Kidney (Rat)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10708»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Евроиммун АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10708?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.