Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro хламидиоза
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07282 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro хламидиоза» производства "Евроиммун АГ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02495861
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 20.06.2025
- Период действия версии
- с 20.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Евроиммун АГ"Германия, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
предназначен для количественного и полуколичественного определения антител к возбудителям хламидийных инфекций в сыворотке и плазме крови человека в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.06.2025 | ФСЗ 2010/07282 | Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro хламидиоза | Действует |
| 24.06.2010 | ФСЗ 2010/07282 | Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro хламидиоза | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. Набор реагентов для определения антител IgM к хламидия трахоматис (Anti-Chlamydia trachomatis IIFT (IgM)). |
| 02 | 8. Набор реагентов для определения антител IgG к хламидия трахоматис (Anti-Chlamydia trachomatis IIFT (IgG)). |
| 03 | 7. Набор реагентов для определения антител IgA к хламидия трахоматис (Anti-Chlamydia trachomatis IIFT (IgA)). |
| 04 | 6. Набор реагентов для определения антител IgM к хламидия пневмония (Anti-Chlamydia pneumoniae ELISA (IgM)). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения антител IgG к хламидия пневмония (Anti-Chlamydia pneumoniae ELISA (IgG)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07282»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Евроиммун АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07282?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.