Набор реагентов для диагностики in vitro органоспецифических аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10710 на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики in vitro органоспецифических аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции» производства "Евроиммун АГ" выдано Росздравнадзором 26 сентября 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02498464
- Дата первичной регистрации
- 26.09.2011
- Дата внесения изменений
- 20.06.2025
- Период действия версии
- с 20.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Евроиммун АГ"Германия, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
предназначен для качественного или полуколичественного определения аутоантител в сыворотке и плазме крови человека в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Набор реагентов используется для диагностики органоспецифических аутоиммунных заболеваний, таких как синдром Гудпасчера, гломерулонефрит, идиопатическая мембранозная нефропатия, аутоиммунные поражения печени, первичный билиарный цирроз печени, ревматоидные заболевания, миастения гравис, хронический атрофический гастрит, болезнь Крона, язвенный колит.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.06.2025 | ФСЗ 2011/10710 | Набор реагентов для диагностики in vitro органоспецифических аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции | Действует |
| 26.09.2011 | ФСЗ 2011/10710 | Набор реагентов для диагностики in vitro органоспецифических аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции | Внесено изменение |
Модели изделия 26
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. Набор реагентов Печень, Мозаика 8 (IIFT: Liver Mosaic 8). |
| 02 | 8. Набор реагентов Печень, Мозаика 3 (IIFT: Liver Mosaic 3). |
| 03 | 7. Набор реагентов Печень, Мозаика 2 (IIFT: Liver Mosaic 2). |
| 04 | 6. Набор реагентов Печень, Мозаика 1 (IIFT: Liver Mosaic 1). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей печени обезьяны (IIFT: Liver (Monkey)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10710»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Евроиммун АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10710?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.