Набор реагентов EUROLINE для определения in vitro специфических IgE к ингаляционным аллергенам методом иммуноблота
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13576 на медицинское изделие «Набор реагентов EUROLINE для определения in vitro специфических IgE к ингаляционным аллергенам методом иммуноблота» производства "Евроиммун АГ" выдано Росздравнадзором 29 декабря 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02490874
- Дата первичной регистрации
- 29.12.2012
- Дата внесения изменений
- 19.06.2025
- Период действия версии
- с 19.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Евроиммун АГ"Германия, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
предназначен для полуколичественного определения специфических иммуноглобулинов класса Е (IgE) к аллергенам в сыворотке и плазме крови человека в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.06.2025 | ФСЗ 2012/13576 | Набор реагентов EUROLINE для определения in vitro специфических IgE к ингаляционным аллергенам методом иммуноблота | Действует |
| 29.12.2012 | ФСЗ 2012/13576 | Набор реагентов EUROLINE для определения in vitro специфических IgE к ингаляционным аллергенам методом иммуноблота | Внесено изменение |
Модели изделия 22
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам, ингаляционная панель «Китай 2» (EUROLINE Inhalation (China 2) (IgE)). |
| 02 | 8. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам, ингаляционная панель «Китай» (EUROLINE Inhalation (China) (IgE)). |
| 03 | 7. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам, ингаляционная панель «Корея 2» (EUROLINE Inhalation (Korea2) (IgE)). |
| 04 | 6. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам, ингаляционная панель «Корея 1» (EUROLINE Inhalation (Korea1) (IgE)). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам, ингаляционная панель «Юго-Восточная Азия» (EUROLINE Inhalation South East Asia (IgE)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13576»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Евроиммун АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13576?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.