Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro TORCH-инфекций
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07280 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro TORCH-инфекций» производства EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02487607
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 19.06.2025
- Период действия версии
- с 19.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ)Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
предназначен для количественного и полуколичественного определения антител к возбудителям TORCH-инфекций в сыворотке, плазме крови и спинномозговой жидкости человека в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.06.2010 | ФСЗ 2010/07280 | Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro TORCH-инфекций | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. Набор реагентов для определения антител IgG к цитомегаловирусу в ликворе (CSF: Anti-CMV ELISA (IgG)). |
| 02 | 8. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к цитомегаловирусу (Anti-CMV ELISA (IgG Avidity)). |
| 03 | 7. Набор реагентов для определения антител IgM к цитомегаловирусу (Anti-CMV ELISA (IgM)). |
| 04 | 6. Набор реагентов для определения антител IgG к цитомегаловирусу (Anti-CMV ELISA (IgG)). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к токсоплазма гондии в ликворе (CSF: Anti-Toxoplasma gondii ELISA (IgG )). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07280»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07280?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.