Стент периферический кобальт-хромовый Herculink Elite на системе доставки RX
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17078 на медицинское изделие «Стент периферический кобальт-хромовый Herculink Elite на системе доставки RX» производства Abbott Medical (Эбботт Медикал) выдано Росздравнадзором 5 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02614121
- Дата первичной регистрации
- 05.05.2022
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical (Эбботт Медикал)One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Предназначен для раскрытия участков сужения просвета в защищенных периферических артериях.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 01.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 11.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 17.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.04.2026 | РЗН 2022/17078 | Стент периферический кобальт-хромовый Herculink Elite на системе доставки RX | Действует |
| 01.08.2025 | РЗН 2022/17078 | Стент периферический кобальт-хромовый Herculink Elite на системе доставки RX | Внесено изменение |
| 11.07.2025 | РЗН 2022/17078 | Стент периферический кобальт-хромовый Herculink Elite на системе доставки RX | Срок действия истек |
| 17.02.2025 | РЗН 2022/17078 | Стент периферический кобальт-хромовый Herculink Elite на системе доставки RX | Внесено изменение |
| 05.05.2022 | РЗН 2022/17078 | Стент периферический кобальт-хромовый Herculink Elite на системе доставки RX | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Стент периферический кобальт-хромовый непокрытый Herculink Elite на системе доставки RX длиной 135 см |
| 02 | I. Стент периферический кобальт-хромовый непокрытый Herculink Elite на системе доставки RX длиной 80 см |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17078»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical (Эбботт Медикал). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17078?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.