Инструменты для эндоваскулярных манипуляций
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2365 выдано Росздравнадзором 06.10.2005 на медицинское изделие «Инструменты для эндоваскулярных манипуляций» производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917665
- Дата первичной регистрации
- 06.10.2005
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Предназначены для проведения эндоваскулярных процедур
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 25.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 13.02.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.11.2016 | РЗН 2015/2365 | Инструменты для эндоваскулярных манипуляций | Внесено изменение |
| 13.02.2015 | РЗН 2015/2365 | Инструменты для эндоваскулярных манипуляций | Внесено изменение |
| 06.10.2005 | ФС № 2005/1436 | Инструменты для эндоваскулярных манипуляций (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 30
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 8. Иглы пункционные: ангиографические. |
| 02 | 8. Иглы пункционные: биопсийные |
| 03 | 7. Адаптер с гемостатическим клапаном Rotating Hemostatic Valve. |
| 04 | 6. Ретривер для удаления инородных тел In-Time Retrieval Device. |
| 05 | 5. Раздувающее устройство для баллонных катетеров Encore 26 Advantage Kit. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2365»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2365?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.