Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Прима ВТЕ» по ТУ 26.60.14-153-18163033-2023
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.14.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22924 выдано Росздравнадзором 14.06.2024 на медицинское изделие «Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Прима ВТЕ» по ТУ 26.60.14-153-18163033-2023» производства ОАО "ИАИ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943090
- Дата первичной регистрации
- 14.06.2024
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ОАО "ИАИ"141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
- Заявитель
- ОАО "ИАИ"141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.120Аппараты слуховые
Назначение изделия
Аппарат слуховой предназначен для индивидуального пользования при показаниях к электроакустической коррекции слуха у взрослых и детей, в том числе с выраженным феноменом ускоренного нарастания громкости. Аппарат слуховой может использоваться также в составе технических средств реабилитации при обучении и профессиональной подготовке инвалидов по слуху.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | - изменение корпуса СА; - добавления детского рожка и запирающегося батарейного отсека; - улучшение технических характеристик СА; - актуализацией описания функций; - изменения массогабаритных размеров футляра и коробки СА; - добавления в состав регистрационного досье «Ведомости покупных изделий» (ВП). |
| 13.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.02.2025 | РЗН 2024/22924 | Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Прима ВТЕ» по ТУ 26.60.14-153-18163033-2023 | Внесено изменение |
| 14.06.2024 | РЗН 2024/22924 | Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Прима ВТЕ» по ТУ 26.60.14-153-18163033-2023 | Внесено изменение |
Модели изделия 31
| № | Название |
|---|---|
| 01 | XXXI. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Прима BTE» в исполнении «Прима BTE 24SP FL» (цвета: бежевый, шампань, бронза, черный, серебро), в составе: |
| 02 | XXX. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Прима BTE» в исполнении «Прима BTE 24SP» (цвета: бежевый, шампань, бронза, черный, серебро), в составе: |
| 03 | XXIX. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Прима BTE» в исполнении «Прима BTE 20SP» (цвета: бежевый, шампань, бронза, черный, серебро), в составе: |
| 04 | XXVIII. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Прима BTE» в исполнении «Прима BTE 16SP» (цвета: бежевый, шампань, бронза, черный, серебро), в составе: |
| 05 | XXVII. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Прима BTE» в исполнении «Прима BTE 12SP» (цвета: бежевый, шампань, бронза, черный, серебро), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22924»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ОАО "ИАИ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22924?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.