Аппарат слуховой NuEar
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.14.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20222 выдано Росздравнадзором 15.05.2023 на медицинское изделие «Аппарат слуховой NuEar» производства Starkey Laboratories, Inc., USA (Старки Лабораторис, Инк.), США. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931471
- Дата первичной регистрации
- 15.05.2023
- Дата внесения изменений
- 29.04.2026
- Период действия версии
- с 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Starkey Laboratories, Inc., USA (Старки Лабораторис, Инк.), США6700 Washington Avenue South, Eden Prairie Minnesota, 55344, USA
- Заявитель
- ООО "СТОМАТЕХ-Л"620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КОМСОМОЛЬСКАЯ, Д. 48, 2
- Представитель в РФ
- ООО "СТОМАТЕХ-Л"620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КОМСОМОЛЬСКАЯ, Д. 48, 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.120Аппараты слуховые
Назначение изделия
Предназначен для звукоусиления по воздушному звукопроведению при слабых, средних и тяжелых потерях слуха.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.05.2023 | РЗН 2023/20222 | Аппарат слуховой NuEar | Внесено изменение |
Модели изделия 37
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат слуховой NuEar в вариантах исполнения: 37. NuEar Axio i 16: BTE312d, в составе: |
| 02 | Аппарат слуховой NuEar в вариантах исполнения: 36. NuEar Axio i 16: BTE13d, в составе: |
| 03 | Аппарат слуховой NuEar в вариантах исполнения: 35. NuEar Axio il2: BTE312d, в составе: |
| 04 | Аппарат слуховой NuEar в вариантах исполнения: 34. NuEar Axioil2: BTE13d, в составе: |
| 05 | Аппарат слуховой NuEar в вариантах исполнения: 33. NuEar AxioiS: BTE312d, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20222»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Starkey Laboratories, Inc., USA (Старки Лабораторис, Инк.), США. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20222?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.