Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Руна L», «Руна Pro» по ТУ 26.60.14-152-18163033-2023
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.14.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22400 выдано Росздравнадзором 10.04.2024 на медицинское изделие «Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Руна L», «Руна Pro» по ТУ 26.60.14-152-18163033-2023» производства ОАО "ИАИ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942470
- Дата первичной регистрации
- 10.04.2024
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ОАО "ИАИ"141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
- Заявитель
- ОАО "ИАИ"141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.120Аппараты слуховые
Назначение изделия
Аппарат слуховой (далее СА) применяется для индивидуального пользования при показаниях к электроакустической коррекции слуха у взрослых и детей, в том числе с выраженным феноменом ускоренного нарастания громкости. СА может использоваться также в составе технических средств реабилитации при обучении и профессиональной подготовке инвалидов по слуху.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Изменения связаны с актуализацией описания функции «телеметрия». добавлением в комплект регистрационного досье Ведомость покупных изделий (ВП), не предоставленную ранее. |
| 07.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.03.2025 | РЗН 2024/22400 | Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Руна L», «Руна Pro» по ТУ 26.60.14-152-18163033-2023 | Внесено изменение |
| 10.04.2024 | РЗН 2024/22400 | Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Руна L», «Руна Pro» по ТУ 26.60.14-152-18163033-2023 | Внесено изменение |
Модели изделия 62
| № | Название |
|---|---|
| 01 | LXII. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Руна Pro» в исполнении «Руна Pro 24SP FL» |
| 02 | LXI. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Руна Pro» в исполнении «Руна Pro 24SP» |
| 03 | LX. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Руна Pro» в исполнении «Руна Pro 20SP» |
| 04 | LIX. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Руна Pro» в исполнении «Руна Pro 16SP» |
| 05 | LVIII. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Руна Pro» в исполнении «Руна Pro 12SP» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22400»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ОАО "ИАИ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22400?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.