Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.193
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12445 выдано Росздравнадзором 29.06.2012 на медицинское изделие «Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации» производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920368
- Дата первичной регистрации
- 29.06.2012
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.193Имплантаты эмболизирующие, микроспирали
Назначение изделия
Микросферы Embozene показаны к применению для эмболизации при следующих состояниях: • Гиперваскулярные опухоли. • Артериовенозные мальформации. • Фибромиома матки (ФММ) • Гепатоцеллюлярная карцинома • Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) • Опухоли головы, шеи, туловища и скелетной системы • Кровотечение и травма • Предоперационная остановка кровотечения с локализацией за пределами центральной нервной системы Данное изделие не предназначено для нейроваскулярного применения.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 01.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 17.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 22.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 20.03.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 18.04.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.11.2021 | ФСЗ 2012/12445 | Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации | Внесено изменение |
| 17.05.2018 | ФСЗ 2012/12445 | Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации | Внесено изменение |
| 22.08.2017 | ФСЗ 2012/12445 | Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные | Внесено изменение |
| 20.03.2014 | ФСЗ 2012/12445 | Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные | Внесено изменение |
| 18.04.2013 | ФСЗ 2012/12445 | Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные | Внесено изменение |
| 29.06.2012 | ФСЗ 2012/12445 | Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные | Внесено изменение |
Модели изделия 20
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации, объем микросфер в шприце: 2 мл; размер микросфер: 1300 мкм |
| 02 | 2. Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации, объем микросфер в шприце: 2 мл; размер микросфер: 1100 мкм |
| 03 | 2. Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации, объем микросфер в шприце: 2 мл; размер микросфер: 900 мкм |
| 04 | 2. Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации, объем микросфер в шприце: 2 мл; размер микросфер: 700 мкм |
| 05 | 2. Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации, объем микросфер в шприце: 2 мл; размер микросфер: 500 мкм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12445»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12445?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.