Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12445 выдано Росздравнадзором 29.06.2012 на медицинское изделие «Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные» производства "ЦелоНова БиоСайнсис Джомени ГмбХ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.06.2012
- Период действия версии
- с 29.06.2012 до 18.04.2013
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЦелоНова БиоСайнсис Джомени ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, CeloNova BioSciences Germany GmbH, Söflinger Straße 100 89077 Ulm Germany
- Заявитель
- ООО "Центр Перинатальной Медицины"109004, Россия, г. Москва, Товарищеский пер., д. 20, стр. 4
- Представитель в РФ
- ООО "Центр Перинатальной Медицины"109004, Россия, г. Москва, Товарищеский пер., д. 20, стр. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12445 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЦелоНова БиоСайнсис Джомени ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 29.06.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 01.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 17.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 22.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 20.03.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 18.04.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2026 | ФСЗ 2012/12445 | Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации | Действует |
| 01.11.2021 | ФСЗ 2012/12445 | Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации | Внесено изменение |
| 17.05.2018 | ФСЗ 2012/12445 | Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации | Внесено изменение |
| 22.08.2017 | ФСЗ 2012/12445 | Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные | Внесено изменение |
| 20.03.2014 | ФСЗ 2012/12445 | Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные | Внесено изменение |
| 18.04.2013 | ФСЗ 2012/12445 | Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12445»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЦелоНова БиоСайнсис Джомени ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12445?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.