Система жидкая эмболизирующая Onyx (LES)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.193
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12598 выдано Росздравнадзором 18.11.2020 на медицинское изделие «Система жидкая эмболизирующая Onyx (LES)» производства Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, (Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925643
- Дата первичной регистрации
- 18.11.2020
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, (Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар)Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.193Имплантаты эмболизирующие, микроспирали
Назначение изделия
Предназначено для эмболизации поражений периферийной сосудистой и нейроваскулярной системы, включая артериовенозные мальформации и гиперваскулярные опухоли.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.11.2020 | РЗН 2020/12598 | Система жидкая эмболизирующая Onyx (LES) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система жидкая эмболизирующая Опух (LES), вариант исполнения 3: |
| 02 | Система жидкая эмболизирующая Опух (LES), вариант исполнения 2: |
| 03 | Система жидкая эмболизирующая Опух (LES), вариант исполнения 1: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12598»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, (Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12598?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.