Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12445 на медицинское изделие «Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 29 июня 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 9 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.06.2012
- Дата внесения изменений
- 22.08.2017
- Период действия версии
- с 22.08.2017 до 17.05.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 01.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 17.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 22.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 20.03.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 18.04.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2026 | ФСЗ 2012/12445 | Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации | Действует |
| 18.04.2013 | ФСЗ 2012/12445 | Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные | Внесено изменение |
| 01.11.2021 | ФСЗ 2012/12445 | Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации | Внесено изменение |
| 17.05.2018 | ФСЗ 2012/12445 | Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации | Внесено изменение |
| 22.08.2017 | ФСЗ 2012/12445 | Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные | Внесено изменение |
| 20.03.2014 | ФСЗ 2012/12445 | Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные | Внесено изменение |
| 29.06.2012 | ФСЗ 2012/12445 | Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | с цветной кодировкой |
| 02 | непрозрачные |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12445»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 9 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12445?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.