Стент внутрисосудистый Promus Element
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06139 на медицинское изделие «Стент внутрисосудистый Promus Element» производства Бостон Сайнтифик Корпорейшн выдано Росздравнадзором 28 января 2010 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 7 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.01.2010
- Период действия версии
- с 28.01.2010 до 30.01.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Бостон Сайнтифик КорпорейшнСША, Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
- Заявитель
- ООО "Кардиомедикс"101000, Российская Федерация, г. Москва, Покровский б-р, д. 4/17, стр. 1Юр. адрес: 119991, Россия, г. Москва, ул. Донская, д. 39
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 24.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 30.01.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 06.02.2014 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.05.2026 | ФСЗ 2010/06139 | Стент внутрисосудистый Promus Element Plus | Действует |
| 24.08.2017 | ФСЗ 2010/06139 | Стент внутрисосудистый Promus Element Plus | Внесено изменение |
| 30.01.2017 | ФСЗ 2010/06139 | Стент внутрисосудистый Promus Element | Внесено изменение |
| 28.01.2010 | ФСЗ 2010/06139 | Стент внутрисосудистый Promus Element | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент внутрисосудистый Promus Element |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06139»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 7 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Бостон Сайнтифик Корпорейшн. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06139?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.