Система для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.160
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5166 выдано Росздравнадзором 20.12.2016 на медицинское изделие «Система для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933534
- Дата первичной регистрации
- 20.12.2016
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Представитель в РФ
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.160Сетки хирургические
Назначение изделия
Предназначена для использования в качестве субуретрального слинга для лечения стрессового недержания мочи в результате повышенной подвижности мочеиспускательного канала и (или) недостаточности внутреннего сфинктера.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 28.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 21.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.02.2023 | РЗН 2016/5166 | Система для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit | Внесено изменение |
| 21.12.2017 | РЗН 2016/5166 | Система для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit | Внесено изменение |
| 20.12.2016 | РЗН 2016/5166 | Система для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система для лечения стрессового недержания мочи II. Система Advantage Fit, в составе: |
| 02 | Система для лечения стрессового недержания мочи I. Система Advantage, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5166»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5166?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.