Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17082 выдано Росздравнадзором 12.05.2022 на медицинское изделие «Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold» производства Bard Peripheral Vascular, Inc. (Бард Периферал Васкьюлар, Инк.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930578
- Дата первичной регистрации
- 12.05.2022
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Bard Peripheral Vascular, Inc. (Бард Периферал Васкьюлар, Инк.)1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
для использования при чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических артерий, а также для лечения обструктивных поражений нативных или синтетических гемодиализных артериовенозных фистул. Устройство также предназначено для пост-дилатации стентов и стент-графтов в периферических сосудах. Катетер не предназначен для использования в коронарных артериях.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.08.2022 | РЗН 2022/17082 | Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold | Внесено изменение |
| 12.05.2022 | РЗН 2022/17082 | Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold | Внесено изменение |
Модели изделия 40
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 20. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 26 мм х 40 мм. |
| 02 | 19. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 26 мм х 20 мм. |
| 03 | 18. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 24 мм х 40 мм. |
| 04 | 17. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 24 мм х 20 мм. |
| 05 | 16. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 22 мм х 40 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17082»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Bard Peripheral Vascular, Inc. (Бард Периферал Васкьюлар, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17082?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.