Инструменты колющие для проведения артроскопических операций
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08386 на медицинское изделие «Инструменты колющие для проведения артроскопических операций» производства DePuy Mitek, Inc. ("ДеПью Майтек, Инк.") выдано Росздравнадзором 18 ноября 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935077
- Дата первичной регистрации
- 18.11.2010
- Дата внесения изменений
- 09.04.2026
- Период действия версии
- с 09.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DePuy Mitek, Inc. ("ДеПью Майтек, Инк.")325 Paramount Dr., Raynham, Massachusetts 02767, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Многократно используемые артроскопические инструменты - это хирургические инструменты, не требующие электропитания, которые используются во время артроскопических операций любых суставов, кроме позвоночника. Игла‑проводник предназначена для проведения нити сквозь мягкие ткани. Иглы к сшивающим аппаратам предназначены для использования с сшивающими аппаратами. Троакары - используются для внедрения инструмента в ткань. Обтуратор - вставляется в полый инструмент для введения в ткань. Шило - формирует костный туннель под имплантат.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 29.11.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2026 | ФСЗ 2010/08386 | Инструменты колющие для проведения артроскопических операций | Действует |
| 28.02.2024 | ФСЗ 2010/08386 | Инструменты колющие для проведения артроскопических операций | Внесено изменение |
| 30.12.2022 | ФСЗ 2010/08386 | Инструменты колющие для проведения артроскопических операций | Внесено изменение |
| 29.11.2018 | ФСЗ 2010/08386 | Инструменты колющие для проведения артроскопических операций | Внесено изменение |
| 18.11.2010 | ФСЗ 2010/08386 | Инструменты колющие для проведения артроскопических операций (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инструменты колющие для проведения артроскопических операций: 5. Шило |
| 02 | Инструменты колющие для проведения артроскопических операций: 4. Обтуратор |
| 03 | Инструменты колющие для проведения артроскопических операций: 3. Троакар |
| 04 | Инструменты колющие для проведения артроскопических операций: 2. Игла к сшивающим аппарата |
| 05 | Инструменты колющие для проведения артроскопических операций: 1. Игла-проводник |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08386»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DePuy Mitek, Inc. ("ДеПью Майтек, Инк."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08386?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.