Бур для проведения артроскопических операций
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07485 выдано Росздравнадзором 22.07.2010 на медицинское изделие «Бур для проведения артроскопических операций» производства DePuy Mitek, Inc. ("ДеПью Майтек, Инк."). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922424
- Дата первичной регистрации
- 22.07.2010
- Дата внесения изменений
- 06.05.2026
- Период действия версии
- с 06.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DePuy Mitek, Inc. ("ДеПью Майтек, Инк.")325 Paramount Dr., Raynham, Massachusetts 02767, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Резаки и буры шейверов FMS предназначены для контролируемого резания, сверления, шлифования и обтачивания костных и мягких тканей при ортопедических операциях в области колена, плеча, локтя, запястья, лодыжки, бедра, малых суставов и височно-нижнечелюстного сустава.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 28.09.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.10.2019 | ФСЗ 2010/07485 | Бур для проведения артроскопических операций | Внесено изменение |
| 28.09.2012 | ФСЗ 2010/07485 | Бур для проведения артроскопических операций (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 22.07.2010 | ФСЗ 2010/07485 | Бур для проведения артроскопических операций | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Бур для проведения артроскопических операций |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07485»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DePuy Mitek, Inc. ("ДеПью Майтек, Инк."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07485?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.