Катетеры аспирационные MEDEREN
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7836 выдано Росздравнадзором 26.11.2018 на медицинское изделие «Катетеры аспирационные MEDEREN» производства Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919855
- Дата первичной регистрации
- 26.11.2018
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
- Заявитель
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие предназначено для аспирационной санации респираторного тракта, с целью удаления скопившегося в нижних отделах дыхательных путей секрета, крови, гнойного отделяемого у больных, которым проводится длительная искусственная вентиляция легких. Изделия можно использовать с применением трахеальной трубки и без применения трахеальной трубки. Изделия предназначены для кратковременного применения в течение не более 60 минут.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.11.2019 | РЗН 2018/7836 | Катетеры аспирационные MEDEREN | Внесено изменение |
| 26.11.2018 | РЗН 2018/7836 | Катетеры аспирационные MEDEREN | Внесено изменение |
Модели изделия 76
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 62. Катетер аспирационный трахеобронхиальный, с коннектором с У-образным вакуум-контролем, 5,33 мм (16 F) X 500 мм, REF - 0615-М150-16: Катетер аспирационный трахеобронхиальный одного исполнения - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. |
| 02 | 61. Катетер аспирационный трахеобронхиальный, с коннектором с У-образным вакуум-контролем, 4,67 мм (14 F) X 500 мм, REF - 0615-М150-14: - Катетер аспирационный трахеобронхиальный одного исполнения - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. |
| 03 | 60. Катетер аспирационный трахеобронхиальный, с коннектором с У-образным вакуум-контролем, 4 мм (12 F) X 500 мм, REF - 0615-М150-12: - Катетер аспирационный трахеобронхиальный одного исполнения - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. |
| 04 | 6.67 мм (20 F) X 500 мм, REF - 0615-М120-20: - Катетер аспирационный трахеобронхиальный одного исполнения - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. |
| 05 | 6. Катетер аспирационный трахеобронхиальный с коннектором прямого типа А, 4,67 мм (14 F) х 500 мм, REF-0615-M110-14: - Катетер аспирационный трахеобронхиальный одного исполнения - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7836»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7836?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.