Наборы с трубкой гастростомической питательной MEDEREN
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21797 выдано Росздравнадзором 27.12.2023 на медицинское изделие «Наборы с трубкой гастростомической питательной MEDEREN» производства Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03226464
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2023
- Дата внесения изменений
- 22.09.2025
- Период действия версии
- с 22.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
- Заявитель
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие предназначено для кормления пациентов, которые нуждаются в длительном кормлении, не могут переносить пероральное питание, имеют низкий риск аспирации, нуждаются в желудочной декомпрессии и/или получают лекарства непосредственно в желудок.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.12.2023 | РЗН 2023/21797 | Наборы с трубкой гастростомической питательной MEDEREN | Внесено изменение |
Модели изделия 47
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы с трубкой гастростомической питательной MEDEREN, вариант исполнения: XXXXVII. Набор с трубкой гастростомической питательной EnFit Smart Line (12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr) |
| 02 | Наборы с трубкой гастростомической питательной MEDEREN, вариант исполнения: XXXXVI. Набор с трубкой гастростомической питательной Smart Line (12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr) |
| 03 | Наборы с трубкой гастростомической питательной MEDEREN, вариант исполнения: XXXXV. Набор с трубкой гастростомической питательной для перкутанной эндоскопической установки PULL (PEG) Smart Line Mini 24Fr |
| 04 | Наборы с трубкой гастростомической питательной MEDEREN, вариант исполнения: XXXXIV. Набор с трубкой гастростомической питательной для перкутанной эндоскопической установки PULL (PEG) Smart Line Mini 22Fr |
| 05 | Наборы с трубкой гастростомической питательной MEDEREN, вариант исполнения: XXXXIII. Набор с трубкой гастростомической питательной для перкутанной эндоскопической установки PULL (PEG) Smart Line Mini 20Fr |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21797»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21797?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.