Катетеры для эмболэктомии и тромбэктомии, тип Фогарти MEDEREN
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18084 выдано Росздравнадзором 23.08.2022 на медицинское изделие «Катетеры для эмболэктомии и тромбэктомии, тип Фогарти MEDEREN» производства Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928662
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2022
- Дата внесения изменений
- 29.10.2025
- Период действия версии
- с 29.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
- Заявитель
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Катетер для эмболэктомии предназначен для удаления свежих мягких эмболов в периферической артериальной системе. Катетер предназначен для того, чтобы пройти через артериотомию и продвигаться вдоль артерии до тех пор, пока не будет достигнут предполагаемый участок окклюзии. Катетер для тромбэктомии предназначен для удаления свежих мягких тромбов в венозной системе. Он имеет мягкий, гибкий наконечник, позволяющий пройти назад по венозной системе и избежать повреждения клапанов. Катетер для тромбэктомии предназначен для прохождения через венотомию и продвижения по вене до тех пор, пока не будет достигнут предполагаемый участок окклюзии.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.08.2022 | РЗН 2022/18084 | Катетеры для эмболэктомии и тромбэктомии, тип Фогарти MEDEREN | Внесено изменение |
Модели изделия 36
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетеры для эмболэктомии и тромбэктомии, тип Фогарти MEDEREN варианты исполения: 36. Катетер для тромбэктомии, тип Фогарти, 10 Fr, 80 см, объем баллона 4,0 мл. |
| 02 | Катетеры для эмболэктомии и тромбэктомии, тип Фогарти MEDEREN варианты исполения: 35. Катетер для тромбэктомии, тип Фогарти, 8 Fr, 80 см, объем баллона 3,0 мл. |
| 03 | Катетеры для эмболэктомии и тромбэктомии, тип Фогарти MEDEREN варианты исполения: 34. Катетер для тромбэктомии, тип Фогарти, 6 Fr, 80 см, объем баллона 1,5 мл. |
| 04 | Катетеры для эмболэктомии и тромбэктомии, тип Фогарти MEDEREN варианты исполения: 33. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 7 Fr, 80 см, объем баллона 2,5 мл. |
| 05 | Катетеры для эмболэктомии и тромбэктомии, тип Фогарти MEDEREN варианты исполения: 32. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 7 Fr, 60 см, объем баллона 2,5 мл. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18084»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18084?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.