Аппарат для CPAP-терапии новорожденных BABYPAP 1150 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.21.122
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03959 выдано Росздравнадзором 25.03.2009 на медицинское изделие «Аппарат для CPAP-терапии новорожденных BABYPAP 1150 с принадлежностями» производства «ФАНЕМ ЛТДА» / FANEM LTDA. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919816
- Дата первичной регистрации
- 25.03.2009
- Дата внесения изменений
- 08.04.2026
- Период действия версии
- с 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «ФАНЕМ ЛТДА» / FANEM LTDARua Arthur Carl Schmidt, 186 - Cumbica - Guarulhos - SP - CEP 07222–050, Brazil
- Заявитель
- ООО "РИПЛ"125130, Россия, г. Москва, Старопетровский проезд, д.7а, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "РИПЛ"125130, Россия, г. Москва, Старопетровский проезд, д.7а, стр. 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.122Аппараты дыхательные реанимационные
Назначение изделия
Используется для проведения СРАР терапии новорожденных
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 12.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.03.2018 | ФСЗ 2009/03959 | Аппарат для CPAP-терапии новорожденных BABYPAP 1150 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.03.2009 | ФСЗ 2009/03959 | Аппарат для CPAP-терапии новорожденных BABYPAP 1150 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат для СРАР-терапии новорожденных BABYPAP 1150 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03959»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «ФАНЕМ ЛТДА» / FANEM LTDA. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03959?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.