Система для неинвазивной вентиляции EasyFlow nCPAP, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19392 на медицинское изделие «Система для неинвазивной вентиляции EasyFlow nCPAP, с принадлежностями» производства «Фриц Штефан ГмбХ» (Fritz Stephan GmbH) выдано Росздравнадзором 20 января 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931229
- Дата первичной регистрации
- 20.01.2023
- Дата внесения изменений
- 23.04.2026
- Период действия версии
- с 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Фриц Штефан ГмбХ» (Fritz Stephan GmbH)Kirchstrasse 19, 56412 Gackenbach, Germany
- Заявитель
- ООО "ТМС"107113, Г.МОСКВА, УЛ. ЛОБАЧИКА, Д. 15, ОФИС 2
- Представитель в РФ
- ООО "ТМС"107113, Г.МОСКВА, УЛ. ЛОБАЧИКА, Д. 15, ОФИС 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система для неинвазивной вентиляции EasyFlow пСРАР предназначена для неинвазивной вентиляции лёгких недоношенных детей и новорожденных, младенцев и маленьких детей, которые при неинвазивной вентиляции демонстрируют достаточный уровень спонтанного дыхания.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.04.2026 | РЗН 2023/19392 | Система для неинвазивной вентиляции EasyFlow nCPAP, с принадлежностями | Действует |
| 20.01.2023 | РЗН 2023/19392 | Система для неинвазивной вентиляции EasyFlow nCPAP, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система для неинвазивной вентиляции EasyFlow nCPAP с принадлежностями IV. Набор стартовый для педиатрии большой EasyFlow nCPAP, в составе: |
| 02 | Система для неинвазивной вентиляции EasyFlow nCPAP с принадлежностями III. Набор стартовый для педиатрии малый EasyFlow nCPAP, в составе: |
| 03 | Система для неинвазивной вентиляции EasyFlow nCPAP с принадлежностями II. Набор стартовый для новорожденных большой EasyFlow nCPAP, в составе: |
| 04 | Система для неинвазивной вентиляции EasyFlow nCPAP с принадлежностями I. Набор стартовый для новорожденных малый EasyFlow nCPAP, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19392»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Фриц Штефан ГмбХ» (Fritz Stephan GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19392?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.