Канюли назальные одноразовые кислородные для систем увлажнения, используемых для респираторной терапии, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9886 выдано Росздравнадзором 07.04.2020 на медицинское изделие «Канюли назальные одноразовые кислородные для систем увлажнения, используемых для респираторной терапии, с принадлежностями» производства Fisher&Paykel Healthcare Ltd. (Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930079
- Дата первичной регистрации
- 07.04.2020
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Fisher&Paykel Healthcare Ltd. (Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд.)15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, 2013, New Zealand
- Заявитель
- ООО "ФИШЕР ЭНД ПЭЙКЕЛ ХЕЛСКЭР"109428, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ РЯЗАНСКИЙ, ДОМ 10, СТРОЕНИЕ 18, ЭТ. 10 КОМН. № 7А
- Представитель в РФ
- ООО "ФИШЕР ЭНД ПЭЙКЕЛ ХЕЛСКЭР"109428, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ РЯЗАНСКИЙ, ДОМ 10, СТРОЕНИЕ 18, ЭТ. 10 КОМН. № 7А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Канюли назальные одноразовые кислородные для систем увлажнения, используемых в респираторной терапии, с принадлежностями предназначены для использования с генератором потока воздушно-кислородной смеси со встроенным увлажнителем, использующимися для лечения самостоятельно дышащих пациентов, состояние которых требует подачи интенсивного потока оптимально подогретой и увлажненной дыхательной смеси газов
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.02.2022 | РЗН 2020/9886 | Канюли назальные одноразовые кислородные для систем увлажнения, используемых для респираторной терапии, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.04.2020 | РЗН 2020/9886 | Канюли назальные одноразовые кислородные для систем увлажнения, используемых для респираторной терапии, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 7. Назальная канюля F&P Optiflow Junior для детей младшего возраста (OPT318). |
| 02 | 6. Назальная канюля F&P Optiflow Junior для младенцев (OPT316). |
| 03 | 5. Назальная канюля F&P Optiflow Junior неонатальная (OPT314). |
| 04 | 4. Назальная канюля F&P Optiflow Junior для недоношенных (OPT312). |
| 05 | 3. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая большая (OPT846). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9886»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Fisher&Paykel Healthcare Ltd. (Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9886?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.