Комплект однолинейного дыхательного контура Optiflow «Junior» (Optiflow «Junior» Tubing Kit) (RT330)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.21.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9921 выдано Росздравнадзором 03.04.2020 на медицинское изделие «Комплект однолинейного дыхательного контура Optiflow «Junior» (Optiflow «Junior» Tubing Kit) (RT330)» производства Fisher&Paykel Healthcare Ltd. (Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929264
- Дата первичной регистрации
- 03.04.2020
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Fisher&Paykel Healthcare Ltd. (Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд.)15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, 2013, New Zealand
- Заявитель
- ООО "ФИШЕР ЭНД ПЭЙКЕЛ ХЕЛСКЭР"109428, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ РЯЗАНСКИЙ, ДОМ 10, СТРОЕНИЕ 18, ЭТ. 10 КОМН. № 7А
- Представитель в РФ
- ООО "ФИШЕР ЭНД ПЭЙКЕЛ ХЕЛСКЭР"109428, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ РЯЗАНСКИЙ, ДОМ 10, СТРОЕНИЕ 18, ЭТ. 10 КОМН. № 7А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.129Оборудование дыхательное прочее, не включенное в другие группировки
Назначение изделия
Комплект однолинейного дыхательного контура предназначен для подогрева и увлажнения газов, подаваемых пациенту в процессе механической вентиляции или при использовании других видов дыхательных систем, когда поток газовой смеси поддерживается на постоянном уровне. Комплект однолинейного дыхательного контура Optiflow предназначен для недоношенных младенцев, новорожденных, младенцев и для использования в педиатрии для проведения терапии с использованием высокоскоростного назального потока, начиная от отделений интенсивной терапии, больничного использования с системой увлажнения
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 15.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.06.2024 | РЗН 2020/9921 | Комплект однолинейного дыхательного контура Optiflow «Junior» (Optiflow «Junior» Tubing Kit) (RT330) | Внесено изменение |
| 15.02.2022 | РЗН 2020/9921 | Комплект однолинейного дыхательного контура Optiflow «Junior» (Optiflow «Junior» Tubing Kit) (RT330) | Внесено изменение |
| 03.04.2020 | РЗН 2020/9921 | Комплект однолинейного дыхательного контура Optiflow «Junior» (Optiflow «Junior» Tubing Kit) (RT330) | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9921»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Fisher&Paykel Healthcare Ltd. (Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9921?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.