Стерилизаторы паровые «DGM»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.12.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/358 выдано Росздравнадзором 09.09.2004 на медицинское изделие «Стерилизаторы паровые «DGM»» производства Shinva Medical lnstrument Со., Ltd.. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930463
- Дата первичной регистрации
- 09.09.2004
- Дата внесения изменений
- 11.04.2026
- Период действия версии
- с 11.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shinva Medical lnstrument Со., Ltd.Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Industrial Development Zone, 255086, Zibo, Shandong, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"142105, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОДОЛЬСК, Г ПОДОЛЬСК, УЛ БОЛЬШАЯ СЕРПУХОВСКАЯ, Д. 57А
- Представитель в РФ
- ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"142105, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОДОЛЬСК, Г ПОДОЛЬСК, УЛ БОЛЬШАЯ СЕРПУХОВСКАЯ, Д. 57А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.12.190Стерилизаторы хирургические или лабораторные прочие
Назначение изделия
Паровой стерилизатор предназначен для стерилизации паром следующих медицинских изделий: хирургических инструментов, текстильных принадлежностей, жидкостей для вливания, резиновых изделий и др. воздействие пара на которые не вызывает изменения их функциональных свойств
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 10.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 30.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.03.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.11.2022 | РЗН 2013/358 | Стерилизаторы паровые «DGM» | Внесено изменение |
| 30.09.2020 | РЗН 2013/358 | Стерилизаторы паровые «DGM» | Внесено изменение |
| 22.03.2013 | РЗН 2013/358 | Стерилизаторы паровые «DGM» | Внесено изменение |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2651 | Стерилизаторы паровые DGM, модели: DGM-23, DGM-35, DGM-45, DGM-80, DGM-100, DGM-130, DGM-200, DGM-240, DGM-300, DGM-360, DGM-400, DGM-500, DGM-600, DGM-800, DGM-1000, DGM-1200, DGM-1500, DGM-2000 | Внесено изменение |
| 09.09.2004 | ФС № 2004/1027 | Стерилизаторы паровые серии DGM модели: DGM-23; DGM-35; DGM-45; DGM-80; DGM-100; DGM-130; DGM200; DGM-240; DGM-300; DGM-360; DGM-400; DGM500; DGM600; DGM-800; DGM-1000; DGM-1200; DGM1500; DGM-2000 | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Стерилизаторы паровые "DGM" в следующих исполнениях DGM - 2000 |
| 02 | I. Стерилизаторы паровые "DGM" в следующих исполнениях DGM - 1500 |
| 03 | I. Стерилизаторы паровые "DGM" в следующих исполнениях DGM - 1200 |
| 04 | I. Стерилизаторы паровые "DGM" в следующих исполнениях DGM - 1000 |
| 05 | I. Стерилизаторы паровые "DGM" в следующих исполнениях DGM - 800 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/358»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shinva Medical lnstrument Со., Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/358?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.