Стерилизатор плазменный низкотемпературный Lowtem с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.12.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13489 выдано Росздравнадзором 27.12.2012 на медицинское изделие «Стерилизатор плазменный низкотемпературный Lowtem с принадлежностями» производства LowTem Co., Ltd. ("ЛоуТем Ко., Лтд."). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936768
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2012
- Дата внесения изменений
- 08.04.2026
- Период действия версии
- с 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- LowTem Co., Ltd. ("ЛоуТем Ко., Лтд.")100-2 Cheombok-ro, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea
- Заявитель
- АО "САНТЕ МЕДИКАЛ СИСТЕМС"127015, Г.Москва, УЛ. НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТ 14 ПОМ XCII КОМ 32
- Представитель в РФ
- АО "САНТЕ МЕДИКАЛ СИСТЕМС"127015, Г.Москва, УЛ. НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТ 14 ПОМ XCII КОМ 32
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.12.190Стерилизаторы хирургические или лабораторные прочие
Назначение изделия
Стерилизация широкого спектра медицинских изделий и хирургического инструмента.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.08.2023 | ФСЗ 2012/13489 | Стерилизатор плазменный низкотемпературный Lowtem с принадлежностями | Внесено изменение |
| 27.12.2012 | ФСЗ 2012/13489 | Стерилизатор плазменный низкотемпературный Lowtem с принадлежностями (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Стерилизатор плазменный низкотемпературный Lowtem, варианты исполнений: Cristal 120 |
| 02 | I. Стерилизатор плазменный низкотемпературный Lowtem, варианты исполнений: Cristal 100 |
| 03 | I. Стерилизатор плазменный низкотемпературный Lowtem, варианты исполнений: Cristal 50 |
| 04 | I. Стерилизатор плазменный низкотемпературный Lowtem, варианты исполнений: Cristal 40 |
| 05 | Cristal 120 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13489»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан LowTem Co., Ltd. ("ЛоуТем Ко., Лтд."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13489?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.