Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР Б» по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.12.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19182 выдано Росздравнадзором 19.12.2022 на медицинское изделие «Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР Б» по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022» производства АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931137
- Дата первичной регистрации
- 19.12.2022
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда"197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, лит. А, помещ. 3.6, офис 1
- Заявитель
- АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда"197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, лит. А, помещ. 3.6, офис 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.12.190Стерилизаторы хирургические или лабораторные прочие
Назначение изделия
Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР Б» предназначен для проведения стерилизации водяным насыщенным паром под избыточным давлением упакованных и неупакованных изделий медицинского назначения, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара, с целью полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года № 1684, пункт № 119. |
| 04.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 27.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.08.2025 | РЗН 2022/19182 | Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР Б» по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022 | Внесено изменение |
| 27.11.2023 | РЗН 2022/19182 | Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР Б» по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022 | Внесено изменение |
| 19.12.2022 | РЗН 2022/19182 | Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР Б» по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022 | Внесено изменение |
Модели изделия 23
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Автоклав медицинский "БАЛТСТЕР Б" по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022 23. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-800-Д2», в составе: |
| 02 | Автоклав медицинский "БАЛТСТЕР Б" по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022 22. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», в составе: |
| 03 | Автоклав медицинский "БАЛТСТЕР Б" по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022 21. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», в составе: |
| 04 | Автоклав медицинский "БАЛТСТЕР Б" по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022 20. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», в составе: |
| 05 | Автоклав медицинский "БАЛТСТЕР Б" по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022 19. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/19182»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/19182?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.