Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07107 выдано Росздравнадзором 28.05.2010 на медицинское изделие «Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter» производства "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935931
- Дата первичной регистрации
- 28.05.2010
- Дата внесения изменений
- 09.04.2026
- Период действия версии
- с 09.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.)250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter используются на системах клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter и применяются только для диагностики in vitro в клинических лабораториях.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 12.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 17.07.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2024 | ФСЗ 2010/07107 | Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter | Внесено изменение |
| 12.10.2023 | ФСЗ 2010/07107 | Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter | Внесено изменение |
| 17.07.2012 | ФСЗ 2010/07107 | Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 28.05.2010 | ФСЗ 2010/07107 | Реагенты диагностические in vitro для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter: 14. Контроль для жидких сред организма (BODY FLUID), 12x3,5 мл (BODY FLUID CONTROL, 12x3,5 ml). |
| 02 | Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter: 13. Контроль линейности LIN-X, 12х3.3 мл (LIN-X Linearity Control, 12х3,3 ml). |
| 03 | Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter: 12. Контроль для ретикулоцитов RETIC-X, 12x3.5 мл (Retic-X Cell Control, 12x3,5 ml). |
| 04 | Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter: 11. Контроль 6С, 9x3,5 мл (6C Cell Control, 9х3,5 ml). |
| 05 | Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter: 10. Контроль 6C, 12x3,5 мл (6C Cell Control, 12x3,5 ml). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07107»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07107?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.