Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07107 выдано Росздравнадзором 28.05.2010 на медицинское изделие «Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter» производства "Бекмен Культер, Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935931
- Дата первичной регистрации
- 28.05.2010
- Дата внесения изменений
- 07.02.2024
- Период действия версии
- с 07.02.2024 до 09.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк."США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07107 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бекмен Культер, Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 28.05.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 12.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 17.07.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2026 | ФСЗ 2010/07107 | Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter | Действует |
| 12.10.2023 | ФСЗ 2010/07107 | Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter | Внесено изменение |
| 17.07.2012 | ФСЗ 2010/07107 | Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 28.05.2010 | ФСЗ 2010/07107 | Реагенты диагностические in vitro для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter: 1. DxH Дилюент, 10 л (DxH DILUENT, 10L). |
| 02 | Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter: 2. DxH Лизирующий раствор, 1 л (DxH CELL LYSE, 1L). |
| 03 | Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter: 3. DxH Лизирующий раствор, 5 л (DxH CELL LYSE, 5L). |
| 04 | Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter: 4. DxH Peaгенты для дифференцировки лейкоцитов (DxH DIFF PACK). |
| 05 | Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter: 5. DxH Реагенты для анализа ретикулоцитов (DxH RETIC PACK). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07107»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07107?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.