Система стент-графта Endurant II, Endurant IIs различных типоразмеров
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13437 выдано Росздравнадзором 26.12.2012 на медицинское изделие «Система стент-графта Endurant II, Endurant IIs различных типоразмеров» производства «Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917089
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2012
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA)710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Для эндоваскулярного лечения аневризм
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 31.05.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 21.08.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.05.2016 | ФСЗ 2012/13437 | Система стент-графта Endurant II, Endurant IIs различных типоразмеров | Внесено изменение |
| 21.08.2015 | ФСЗ 2012/13437 | Система стент-графта Endurant II различных типоразмеров | Внесено изменение |
| 26.12.2012 | ФСЗ 2012/13437 | Система стент-графта Endurant II различных типоразмеров (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система стент-графта Endurant II: Проксимальный диаметр стент-графта (мм) 20; дистальный диаметр стент-графта (мм) 20; длина стент-графта (мм) 102 |
| 02 | Система стент-графта Endurant II: Проксимальный диаметр стент-графта (мм) 20; дистальный диаметр стент-графта (мм) 16; длина стент-графта (мм) 102 |
| 03 | Система стент-графта Endurant II: Проксимальный диаметр стент-графта (мм) 20; дистальный диаметр стент-графта (мм) 14; длина стент-графта (мм) 102 |
| 04 | Система стент-графта Endurant II: Проксимальный диаметр стент-графта (мм) 20; дистальный диаметр стент-графта (мм) 13; длина стент-графта (мм) 102 |
| 05 | Система стент-графта Endurant II: Проксимальный диаметр стент-графта (мм) 20; дистальный диаметр стент-графта (мм) 10; длина стент-графта (мм) 102 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13437»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13437?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.