zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСЗ 2012/13437

Система стент-графта Endurant II, Endurant IIs различных типоразмеров

Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13437 на медицинское изделие «Система стент-графта Endurant II, Endurant IIs различных типоразмеров» производства "Медтроник Инк." выдано Росздравнадзором 26 декабря 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917089
Дата первичной регистрации
26.12.2012
Дата внесения изменений
31.05.2016
Период действия версии
с 31.05.2016 до 27.03.2019
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Медтроник Инк."
США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Заявитель
ООО "МЕДТРОНИК"
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Представитель в РФ
ООО "МЕДТРОНИК"
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКП
944480
Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма

История изменений 4

ДатаТипОписание
02.04.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
17.04.2017Внесены изменения в регистрационные документы по п.55Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
31.05.2016Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия
21.08.2015Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия

История версий РУ 4

ДатаНомерНазваниеСтатус
02.04.2026ФСЗ 2012/13437Система стент-графта Endurant II, Endurant IIs различных типоразмеровДействует
31.05.2016ФСЗ 2012/13437Система стент-графта Endurant II, Endurant IIs различных типоразмеровВнесено изменение
21.08.2015ФСЗ 2012/13437Система стент-графта Endurant II различных типоразмеровВнесено изменение
26.12.2012ФСЗ 2012/13437Система стент-графта Endurant II различных типоразмеров (см. Приложение на 1 листе)Внесено изменение

Модели изделия 200

№Название
01Система стент-графта Endurant II: Проксимальный диаметр стент-графта (мм) 10; дистальный диаметр стент-графта (мм) 10; длина стент-графта (мм) 49
02Система стент-графта Endurant II: Проксимальный диаметр стент-графта (мм) 10; дистальный диаметр стент-графта (мм) 13; длина стент-графта (мм) 49
03Система стент-графта Endurant II: Проксимальный диаметр стент-графта (мм) 10; дистальный диаметр стент-графта (мм) 14; длина стент-графта (мм) 49
04Система стент-графта Endurant II: Проксимальный диаметр стент-графта (мм) 10; дистальный диаметр стент-графта (мм) 16; длина стент-графта (мм) 49
05Система стент-графта Endurant II: Проксимальный диаметр стент-графта (мм) 10; дистальный диаметр стент-графта (мм) 20; длина стент-графта (мм) 49

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13437»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13437?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.