Имплантаты стоматологические системы SKY Implant System с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5791 выдано Росздравнадзором 28.09.2017 на медицинское изделие «Имплантаты стоматологические системы SKY Implant System с принадлежностями» производства bredent medical GmbH & Со. KG («бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ»), Германия. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924038
- Дата первичной регистрации
- 28.09.2017
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bredent medical GmbH & Со. KG («бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ»), ГерманияWeissenhomer Strasse 2, 89250 Senden, Germany
- Заявитель
- ООО "АРКОМ"195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 7Н, ОФИС 3Б
- Представитель в РФ
- ООО "АРКОМ"195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 7Н, ОФИС 3Б
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
Назначение изделия
В стоматологии для имплантации в челюстных костях при полном или частичном отсутствии зубов для временной и постоянной фиксации полных и частичных, съемных и несъёмных ортопедических конструкций, протезов
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 11.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.06.2021 | РЗН 2017/5791 | Имплантаты стоматологические системы SKY Implant System с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.09.2017 | РЗН 2017/5791 | Имплантаты стоматологические системы SKY Implant System с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 177
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 116. SKY абатмент обрабатываемый титановый. |
| 02 | 115. SKY elegance абатмент BioHPP. |
| 03 | 114. SKY elegance XL абатмент 0°. |
| 04 | 113. SKY elegance S абатмент 15°R. |
| 05 | 112. SKY elegance S абатмент 15°. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5791»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bredent medical GmbH & Со. KG («бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ»), Германия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5791?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.