Имплантаты стоматологические системы SKY Implant System с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5791 на медицинское изделие «Имплантаты стоматологические системы SKY Implant System с принадлежностями» производства "бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ" выдано Росздравнадзором 28 сентября 2017 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.09.2017
- Период действия версии
- с 28.09.2017 до 11.06.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ"Германия, bredent medical GmbH & Co. KG, Weiβenhorner Straβe 2, 89250 Senden, Germany
- Заявитель
- ООО "АРКОМ"191015, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 64, лит. А, пом. 14Н
- Представитель в РФ
- ООО "АРКОМ"191015, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 64, лит. А, пом. 14Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 11.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2017/5791 | Имплантаты стоматологические системы SKY Implant System с принадлежностями | Действует |
| 11.06.2021 | РЗН 2017/5791 | Имплантаты стоматологические системы SKY Implant System с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.09.2017 | РЗН 2017/5791 | Имплантаты стоматологические системы SKY Implant System с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 66
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантаты стоматологические системы SKY Implant System с принадлежностями. Вариант исполнения: 1. blueSKY ? 3.5 мм; L 08 мм. |
| 02 | Имплантаты стоматологические системы SKY Implant System с принадлежностями. Вариант исполнения: 1. blueSKY ? 3.5 мм; L 10 мм. |
| 03 | Имплантаты стоматологические системы SKY Implant System с принадлежностями. Вариант исполнения: 1. blueSKY ? 3.5 мм; L 12 мм. |
| 04 | Имплантаты стоматологические системы SKY Implant System с принадлежностями. Вариант исполнения: 1. blueSKY ? 3.5 мм; L 14 мм. |
| 05 | Имплантаты стоматологические системы SKY Implant System с принадлежностями. Вариант исполнения: 1. blueSKY ? 3.5 мм; L 16 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5791»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5791?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.