Инструменты стоматологические с вращением вокруг собственной оси для установки имплантатов SKY
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.11.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5200 выдано Росздравнадзором 10.01.2017 на медицинское изделие «Инструменты стоматологические с вращением вокруг собственной оси для установки имплантатов SKY» производства bredent medical GmbH & Со. KG («бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ»), Германия. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917004
- Дата первичной регистрации
- 10.01.2017
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bredent medical GmbH & Со. KG («бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ»), ГерманияWeissenhomer Strasse 2, 89250 Senden, Germany
- Заявитель
- ООО "АРКОМ"195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 7Н, ОФИС 3Б
- Представитель в РФ
- ООО "АРКОМ"195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 7Н, ОФИС 3Б
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.190Инструменты и приспособления стоматологические прочие
Назначение изделия
Для установки имплантатов стоматологических; blueSKY, narrowSKY, SKY classic, mini 1 SKY, mini2SKY, whiteSKY
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 09.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.12.2022 | РЗН 2016/5200 | Инструменты стоматологические с вращением вокруг собственной оси для установки имплантатов SKY | Действует |
| 10.01.2017 | РЗН 2016/5200 | Инструменты стоматологические с вращением вокруг собственной оси для установки имплантатов SKY | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. Удлинитель сверла. |
| 02 | 8. Фиксаторы твист-дрили, L 06; 08; 10; 12; 14; 16 мм. |
| 03 | 7. Фиксаторы сверла, ø 3.5/4.0; 4.0; 4.5 мм, L 08; 10; 12; 14; 16 мм. |
| 04 | 6. Фреза костная, ø 4.1 мм. |
| 05 | 5. Твист-дрили, ø 1.3; 2.25 мм, L 6-14; 6-16 мм; длинная, короткая. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5200»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bredent medical GmbH & Со. KG («бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ»), Германия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5200?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.