zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСЗ 2008/02493

Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra, в наборах и отдельных упаковках

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02493 выдано Росздравнадзором 03.09.2008 на медицинское изделие «Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra, в наборах и отдельных упаковках» производства Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02580895
Дата первичной регистрации
03.09.2008
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия версии
с 23.03.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия
Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
Заявитель
ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Представитель в РФ
ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
21.20.24.180
Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки

Назначение изделия

Материал для использования в терапевтической стоматологии в качестве реставрационных материалов

История изменений 5

ДатаТипОписание
23.03.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
06.07.2025Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
26.06.2023Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
29.09.2021Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
03.03.2017Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)

История версий РУ 5

ДатаНомерНазваниеСтатус
06.07.2025ФСЗ 2008/02493Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra, в наборах и отдельных упаковках: Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra в наборах: 1. Набор Herculite XRV Ultra Standard Kit: - 10 шприцев Herculite XRV Ultra по 4г; - 1 шприц 1,7 г текучего композита Premise Flowable; - 10 насадок для шприца Premise Flowable; - бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5 мл; - протравочный гель 3 г; - 10 насадок для шприца с протравочным гелем; - 60 дисков OptiDisc; - 25 палет для смешивания; - 50 аппликаторов. 2. Набор Herculite XRV Ultra Intro Kit: - 6 шприцев Herculite XRV Ultra по 4 г; - 1 шприц 1,7 г текучего композита Premise Flowable; - 10 насадок для шприца Premise Flowable; - бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5 мл; - протравочный гель 3 г; - 10 насадок для шприца с протравочным гелем; - 60 дисков OptiDisc; - 25 палет для смешивания; - 50 аппликаторов. 3. Набор Herculite XRV Ultra Mini Kit: - 3 шприца Herculite XRV Ultra по 4 г; - бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5мл; - протравочный гель 3г; - 10 насадок для шприца с протравочным гелем; - 50 аппликаторов. Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra в отдельных упаковках: - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А1; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А3; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А3.5; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А4; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В1; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В3; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В4; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С1; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С3; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С4; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D3; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D4; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль XL; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А1; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А3; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А3.5; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин В1; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин В2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин С2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин D2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин D3; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, оттенок режущего края.Внесено изменение
26.06.2023ФСЗ 2008/02493Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra, в наборах и отдельных упаковкахВнесено изменение
29.09.2021ФСЗ 2008/02493Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra, в наборах и отдельных упаковкахВнесено изменение
03.03.2017ФСЗ 2008/02493Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra, в наборах и отдельных упаковкахВнесено изменение
03.09.2008ФСЗ 2008/02493Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)Внесено изменение

Модели изделия 30

№Название
01Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra в наборах: 1. Набор Herculite XRV Ultra Standard Kit
02Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra в наборах: 2. Набор Herculite XRV Ultra Intro Kit
03Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra в наборах: 3. Набор Herculite XRV Ultra Mini Kit
04Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra в отдельных упаковках: - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А1
05Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra в отдельных упаковках: - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А2

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02493»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02493?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.