Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17342 выдано Росздравнадзором 27.05.2022 на медицинское изделие «Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade» производства Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941543
- Дата первичной регистрации
- 27.05.2022
- Дата внесения изменений
- 27.01.2026
- Период действия версии
- с 27.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), ИталияVia Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
- Заявитель
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Представитель в РФ
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Материал стоматологический наногиридный композитный светоотверждаемый OptiShade предназначен для осуществления прямой реставрации.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 08.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.12.2024 | РЗН 2022/17342 | Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade | Внесено изменение |
| 08.06.2023 | РЗН 2022/17342 | Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade | Внесено изменение |
| 27.05.2022 | РЗН 2022/17342 | Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade вариант исполнения: 12. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Universal Opaque |
| 02 | Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade вариант исполнения: 11. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Bleach White |
| 03 | Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade вариант исполнения: 10. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Dark |
| 04 | Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade вариант исполнения: 9. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Medium |
| 05 | Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade вариант исполнения: 8. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Light |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17342»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17342?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.