Материал стоматологический пломбировочный Revolution Formula 2
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03326 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Материал стоматологический пломбировочный Revolution Formula 2» производства Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941550
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 23.03.2026
- Период действия версии
- с 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), ИталияVia Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
- Заявитель
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Представитель в РФ
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для создания лайнерного слоя, герметизации фиссур и слепых ямок, небольших прямых реставраций класса III, класса IV и класса V
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 23.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 03.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 22.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 24.01.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.12.2024 | ФСЗ 2008/03326 | Материал стоматологический пломбировочный Revolution Formula 2 | Внесено изменение |
| 23.06.2023 | ФСЗ 2008/03326 | Материал стоматологический пломбировочный Revolution Formula 2 | Внесено изменение |
| 03.09.2021 | ФСЗ 2008/03326 | Материал стоматологический пломбировочный Revolution Formula 2 | Внесено изменение |
| 22.04.2019 | ФСЗ 2008/03326 | Материал стоматологический пломбировочный Revolution Formula 2 | Внесено изменение |
| 24.01.2018 | ФСЗ 2008/03326 | Материал стоматологический пломбировочный Revolution Formula 2 | Внесено изменение |
| 29.12.2008 | ФСЗ 2008/03326 | Материал стоматологический пломбировочный Revolution Formula 2 | Внесено изменение |
Модели изделия 20
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 20. Материал стоматологический пломбировочный Revolution Formula 2 оттенка White Opaque |
| 02 | 19. Материал стоматологический пломбировочный Revolution Formula 2 оттенка Universal Opaque |
| 03 | 18. Материал стоматологический пломбировочный Revolution Formula 2 оттенка G2 |
| 04 | 17. Материал стоматологический пломбировочный Revolution Formula 2 оттенка XL |
| 05 | 16. Материал стоматологический пломбировочный Revolution Formula 2 оттенка D3 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03326»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03326?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.