Материалы стоматологические адгезивные OptiBond All-in-One, OptiBond FL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11486 выдано Росздравнадзором 28.12.2006 на медицинское изделие «Материалы стоматологические адгезивные OptiBond All-in-One, OptiBond FL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями» производства Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936395
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 23.03.2026
- Период действия версии
- с 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), ИталияVia Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
- Заявитель
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Представитель в РФ
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
OptiBond FL - двухкомпонентная адгезивная система, предназначенная для светоотверждаемых реставраций, изготовленных прямым методом; OptiBond All-in-One двухкомпонентная адгезивная система, предназначенная для светоотверждаемых реставраций, изготовленных прямым и непрямым методом
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 26.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 16.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.06.2024 | ФСЗ 2012/11486 | Материалы стоматологические адгезивные OptiBond All-in-One, OptiBond FL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 26.06.2023 | ФСЗ 2012/11486 | Материалы стоматологические адгезивные OptiBond All-in-One, OptiBond FL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 16.12.2021 | ФСЗ 2012/11486 | Материалы стоматологические адгезивные OptiBond All-in-One, OptiBond FL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.08.2018 | ФСЗ 2012/11486 | Материалы стоматологические адгезивные OptiBond All-in-One, OptiBond FL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 03.02.2012 | ФСЗ 2012/11486 | Материалы стоматологические адгезивные OptiBond All-in-One, OptiBond FL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2748 | Материалы стоматологические адгезивные OptiBond All-in-One, OptiBond FL | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал стоматологический адгезивный в отдельных упаковках: 3. OptiBond All-in-One |
| 02 | Материал стоматологический адгезивный в отдельных упаковках: 2. Адгезив OptiBond FL |
| 03 | Материал стоматологический адгезивный в отдельных упаковках: 1. Праймер OptiBond FL |
| 04 | Материал стоматологический адгезивный в наборах: 4. OptiBond FL 50-pack Unidose Kit |
| 05 | Материал стоматологический адгезивный в наборах: 3. OptiBond FL bottle kit |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11486»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11486?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.