Стерилизаторы суховоздушные Shellab, модели: FX14-2, FX28-2, EX1-2, EX2-2, EX4-2, EX6-2, CE3F-2, CE5F-2, CE3G-2, CE5G-2, CR1-2, HF2-2, HF4-2, HF10-2, HF15-2, HF25-2, HF37-2
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.12.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4899 выдано Росздравнадзором 20.10.2006 на медицинское изделие «Стерилизаторы суховоздушные Shellab, модели: FX14-2, FX28-2, EX1-2, EX2-2, EX4-2, EX6-2, CE3F-2, CE5F-2, CE3G-2, CE5G-2, CR1-2, HF2-2, HF4-2, HF10-2, HF15-2, HF25-2, HF37-2» производства Sheldon Manufacturing Inc. (Шелдон Мануфактуринг Инк.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918904
- Дата первичной регистрации
- 20.10.2006
- Дата внесения изменений
- 23.03.2026
- Период действия версии
- с 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Sheldon Manufacturing Inc. (Шелдон Мануфактуринг Инк.)300 North 26th Avenue, Cornelius, Oregon 97113, USA
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.12.190Стерилизаторы хирургические или лабораторные прочие
Назначение изделия
Настоящее устройство представляет собой универсальный сушильный шкаф с принудительной вентиляцией, работающий в диапазоне температур от +15 до 240 °С. Он предназначен для профессионального и промышленного использования и используется для сушки и стерилизации медицинских и лабораторных инструментов, при подготовке или испытаниях материалов при приближенных значениях атмосферного давления. Нагрев инкубатора происходит при помощи воздушной рубашки. Инкубатор имеет двухслойную конструкцию стенок, подогреваемую внешнюю дверь, что предотвращает потери тепла и способствует равномерному распределению температуры.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 08.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 14.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.06.2017 | РЗН 2016/4899 | Стерилизаторы суховоздушные Shellab, модели: FX14-2, FX28-2, EX1-2, EX2-2, EX4-2, EX6-2, CE3F-2, CE5F-2, CE3G-2, CE5G-2, CR1-2, HF2-2, HF4-2, HF10-2, HF15-2, HF25-2, HF37-2 | Внесено изменение |
| 14.10.2016 | РЗН 2016/4899 | Стерилизаторы суховоздушные Shellab, модели: FX14-2, FX28-2, EX1-2, EX2-2, EX4-2, EX6-2, CE3F-2, CE5F-2, CE3G-2, CE5G-2, CR1-2, HF2-2, HF4-2, HF10-2, HF15-2, HF25-2, HF37-2 | Внесено изменение |
| 20.10.2006 | ФС № 2006/1675 | Стерилизаторы суховоздушные Shellab, модели: FX14-2, FX28-2, EX1-2, EX2-2, EX4-2, EX6-2, CE3F-2, CE5F-2, CE3G-2, CE5G-2, CR1-2, HF2-2, HF4-2, HF10-2, HF15-2, HF25-2, HF37-2 | Внесено изменение |
Модели изделия 17
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стерилизаторы суховоздушные Shellab модели: HF37-2 |
| 02 | Стерилизаторы суховоздушные Shellab модели: HF25-2 |
| 03 | Стерилизаторы суховоздушные Shellab модели: HF15-2 |
| 04 | Стерилизаторы суховоздушные Shellab модели: HF10-2 |
| 05 | Стерилизаторы суховоздушные Shellab модели: HF4-2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4899»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Sheldon Manufacturing Inc. (Шелдон Мануфактуринг Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4899?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.